科伦博泰A400/EP0031获美国FDA授予孤儿药资格认证

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中国网财经11月27日讯(记者 魏国旭)科伦博泰昨日发布公告称,公司主要产品A400(亦称为KL590586或EP0031)获得了美国食品药品监督管理局(fda)授予的孤儿药资格认定,用于治疗RET融合阳性实体瘤。

公告显示,A400是新一代选择性RET抑制剂(SRI),对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性,因此具有克服第一代SRI耐药的潜力。在临床前研究中,A400 在体外和体内对主要RET激酶表现出良好的抑制活性,在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。

科伦博泰称,孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数低于20万人的罕见病药物,并给予相关产品政策支持,获得孤儿药认定对于新药研发具有重要意义,A400(EP0031)获得美国FDA孤儿药资格认定后,有望加快推进在美国的临床试验及上市注册的进度。

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